Détails de la formation

Gestion des changements (change control)

Objectifs

Les objectifs d’un projet, les ressources, une date limite, un contrôle, un procédé, une étape dans la fabrication peuvent être modifiés pour toutes sortes de raisons. 

 

Si un bon système de gestion du contrôle de changement est en place, il est toujours possible de terminer le travail avec d’excellents outputs répondant aux critères d’acceptation. 

 

A défaut d’avoir un contrôle de changement en place, l'entreprise s’expose à des défauts de qualité et de sécurité pour le patient, des rappels de produits, des mesures pénales levées par les autorités (CE et FDA).

 

L’objectif de cette formation est de présenter la méthodologie, la documentation et le fonctionnement d’un système efficace de gestion des changements.

Public cible

Chef de projets, responsable des affaires réglementaires, ingénieur de développement, ingénieur qualité...

Prérequis

Avoir des connaissances générales sur les Bonnes Pratiques de Fabrication du médicament et des Produits de santé (GMP/BPF).

Programme

  • Description des procédures et méthodologie de :
    • Gestion des changements ;
    • Actions liées à cette procédure ;
    • Documentation associée.
  • Pratique : Etudes de cas et exercices.

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