Détails de la formation

Quality risk management

Objectifs

Depuis quelques années par l’introduction du ICH Q9 dans la législation Européenne et Américaine des médicaments et dispositifs médicaux, l’analyse de risque est devenue une exigence réglementaire obligatoire.
La gestion qualité du risque est un processus systématique d’évaluation, de contrôle de communication et de revue des risques qualité liés aux produits pharmaceutiques et médicaux.
D’un point de vue pratique, l’implémentation de ces exigences réglementaires est toujours assez singulièrement mal perçue par l’industrie et difficile à être mises en place.
Dans ce contexte, ce module présente une méthode qui peut être utilisée par la plus large audience quelles que soient les expériences et responsabilité de chacun.

Public cible

Ingénieurs de développement, responsables de production, responsables de laboratoire, pharmaciens et ingénieurs qualité et personnes impliquées dans le quality risk management.

Prérequis

Connaissance des GMP.

Programme

  • Objectifs de la gestion du risque
  • Description de la méthodologie
  • Implémentation de la méthodologie
  • Déploiement de la méthodologie dans un environnement réglementé (CE ou FDA)

Commentaires

Mesures de sécurité formations de Co-valent: La sécurité des participants est primordiale pour Co-valent. Les prestataires de formations partenaires ont pris des mesures spécifiques que Co-valent a validé. De plus, une déclaration a été établie entre Co-valent et le fournisseur de formations concernant le respect de ces mesures de sécurité. Le bon déroulement des formations dépend des prestataires de Co-valent mais également du respect des consignes par les participants. Nous demandons donc aux participants de lire attentivement les consignes données par le prestataire de formations. 

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Date(s) Lieu Place(s) restante(s) Action
25-11-2021, 26-11-2021 Seneffe 12 Inscription
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