Leerdoel

Deze training is een aanvulling op de GMP/QMS-training en geeft meer achtergrond voor projectingenieurs en leidinggevende binnen GMP QC labo’s.   We bieden een regulatorische en praktische kader van het behandelen van stalen, uitvoeren en documenteren van QC testen en de daarbij behorende kwaliteitssystemen zoals validatie/kwalificatie, change control.  Daarnaast staan we ook stil bij transfers.  

Doelgroep

Professionals die GMP & QMS-training hebben gevolgd en zich verder willen verdiepen in goede labo praktijken en kwaliteitssystemen in het GMP-laboratorium 

• 0 – 2 jaar ervaring 
• Productie van API & geneesmiddelen 
• Project engineers, projectmanagers, supervisors die een bredere GMP & kwaliteit achtergrond nodig hebben

Out-of-scope: Analisten kunnen de GMP-introductie volgen waar in de namiddag GLP op analisten niveau behandeld wordt.  

 

Programma

• Goede labo praktijken en kwaliteitssystemen in het GMP-laboratorium: Wat en waarom 
• Wie en welke labo’s moet eraan voldoen
• Concepten en praktische toepassing: 
  • Ontvangst en stockage van de stalen 
  • Hoe bepalen welke testen uit te voeren? Specificaties, test methoden, Farmacopee, methode validatie 
  • Geschiktheid te gebruiken equipment? Kalibratie, kwalificatie/validatie
  • Methode validatie 
  • Materialen en reagentia: controle, identificatie, vervaldatum, veiligheid in het labo 
  • Berekenen van resultaten, rapporteren, en behandelen van out-of-specificaties documentatie en LIMS
  • Vernietigen van stalen 
  • Kennistransfer binnen een GMP labo: Transfer van nieuwe methoden, toestellen of technieken: Overzicht, Time Lines en gevoeligheden