Leerdoel

Voor professionals die nieuw zijn in de industrie, geeft deze opleiding een goed overzicht van de regulatorische context binnen een (bio-) farmaceutische of biomedische werkomgeving en de vereiste kwaliteitssystemen. 
DAG 1: De deelnemers worden zich bewust van het belang van GMP-wetgeving en –richtlijnen. Ze leren hoe specifieke GMP-documenten kunnen gevonden worden. De training verschaft inzicht in de rol van autoriteiten, wetgeving en inspecties/audits met het oog op het garanderen van farmaceutische kwaliteitsniveaus. Na de training kunnen de deelnemers de ALCOA-principes toepassen. 
DAG 2: Deze dag geeft een overzicht van het belang van kwaliteit systemen in een farmaceutische omgeving.  We geven de relaties weer tussen de verschillende systemen. Deze training is bedoeld als toevoeging op de interne GMP & QMS-training die zich meer baseert op de ‘hoe’, terwijl de START2PHARMA: CGMP & QMS TRAINING zich richt op achtergrondinformatie van QMS en het globale overzicht.  Voor enkele systemen gaan we dieper in detail: behandelen van deviaties volgens DMAIC & human error, schrijven van correctieve en preventieve acties(CAPA) en de basis in het schrijven van effectieve procedures.  

Doelgroep

Professionals die starten of werken in (bio-) farmaceutische of  biomedische werkomgeving

• 0 – 2 jaar ervaring
• Productie van API & geneesmiddelen
• Project engineers, project managers, supervisors of technicians die een bredere GMP &  kwaliteit achtergrond nodig hebben
• Alle GMP geïmpacteerde afdelingen

Voor mensen met een eerste ervaring in de farma geeft deze training een helikopter view. 
Voor technicians die een basis in GMP nodig hebben verwijzen we naar de GMP Introduction. 

Voorkennis

Geen bepaalde voorkennis vereist

Programma

GMP (Good Manufacturing practices)

• Waarom is GMP nodig?
• GMP: tijdslijn, evolutie en huidige toepassingen
• Verschillende markten, wetgevingen en richtlijnen
• Hoe vind je de GMP-documenten die je nodig hebt?
• Inspecties/audits: wat, wie, hoe, …?
• Wat verwachten FDA- en Europese inspecteurs?
• Andere wetgevingen en richtlijnen: ICH, PICS, GAMP…
• Oefeningen op algemene en specifieke GMP gevallen
• Data Integrity (ALCOA) en Good Documentation Practice

QMS (Kwaliteit Management Systemen)

• Waarom QMS?
• QMS in de levenscyclus van een product
• Basiselementen van een QMS: 
• Validatie- Registratie- Change Management
• Stabiliteit studies - QC-activiteiten
• Voorkomen/behandelen van human errors - Behandelen van deviaties - Root cause analyses - CAPA 
• Schrijven van procedures

Getuigschrift

De cursus wordt beëindigd met een examen.  Als u geslaagd bent krijgt u een getuigschrift.

Opmerkingen

• De deelnemer zal op voorhand een vragenlijst moeten invullen met het aantal jaar ervaring in de verschillende domeinen en de activiteiten van hun bedrijf (type product & proces).  Op deze manier kunnen we de relevante GMP’s op voorhand bepalen
• Voor het behalen van het certificaat zal de deelnemer de leerstof en hun relevante GMP’s moeten doornemen 
• Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld