Leerdoel

Deviaties (=afwijkingen) en CAPA’s blijven een belangrijk agendapunt tijdens audits. Voor professionals met een beperkte ervaring of nieuw in de farmaceutische industrie vraagt dit een goede kennis en enige ervaring om GMP verdedigbare documentatie op te stellen. Deze opleiding geeft een goed overzicht van hoe deviaties opgevolgd, onderzocht & gedocumenteerd kunnen worden.  Gezien het belang van de gestructureerde manier van documentatie en de juiste bewoording, geven we in deze opleiding het meeste aandacht aan de juiste schrijfmethodologie. 
Aan het eind van deze cursus zijn deelnemers in staat om: 

• Deviaties op een duidelijke, begrijpelijke, logische en kwalitatieve manier te documenteren.
• Via een gestructureerde methode de oorzaak van afwijkingen te onderzoeken (en correctieve/preventieve acties te formuleren) 
• Sterke technische schrijfvaardigheden toe te passen 
• GMP-verdedigbaar overzicht en een samenvatting te produceren
• Aanpak tijdens een audit te verdedigen

Doelgroep

Professionals die starten of werken in (bio-) farmaceutische of biomedische werkomgeving

• 0 – 2 jaar ervaring 
• Technicians, Project engineers en supervisors die betrokken zijn bij het opstellen en/of behandelen van deviaties. 
• Alle GMP geïmpacteerde afdelingen

Voorkennis

Geen bepaalde voorkennis vereist.

Programma

• Het waarom van goede documentatie (kort) m.b.t. afwijkingen 
• Publiek en lezers van deviatie documentatie 
• Tips voor GMP-compliant technical writing
• Basisregels voor het technische schrijven van deviaties en rootcause analyses
• Systematische benadering voor een grondig rootcause onderzoek, waarbij de DMAIC-structuur als voorbeeld wordt toegelicht
• Verdedigen van een deviatie tijdens een audit 

Getuigschrift

U krijgt een getuigschrift van het volgen van de training.

Opmerkingen

Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld.