Leerdoel

Voor professionals die nieuw zijn in de (bio-)farmaceutische of biomedische industrie, legt deze training uit waarom regulatorische autoriteiten validatie verwachten. Bovendien worden de mogelijke gevolgen van niet – of foutief gevalideerde processen of systemen besproken. 

 

Na de training kunnen de trainees een inschatting maken van welke systemen kwalificatie vereisen (en welke niet), de basis vereisten identificeren en de kwalificatie stappen doorlopen.  Daarnaast kunnen ze een basisstructuur voor benodigde kwalificatie documenten (protocollen/rapporten) opstellen en op een correcte manier uitvoeren/afhandelen.

 

Doelgroep

Professionals die betrokken zijn bij schrijven/reviewen van validatie documentatie: 0 – 0.5  jaar ervaring

Voorkennis

Basiskennis in GMP is een meerwaarde

Programma

• Het Wat en Waarom van validatie
• Korte introductie in proces validatie (versus productkwaliteit)
• Visie op procesvalidatie: levenscyclus
• Kwalificatie voor equipment/ systemen: 
  • Types van validatie
  • Stappen in de Validation Life Cycle : V-Model 
    • Uitgebreide analyse
    • Wat na kwalificatie
  • Stappen in de Validation Life Cycle: ASTM / Quality by Design
• Korte vergelijking met V-model
• Protocollen/rapporten/procedures 
  • Document structuur
  • Templates
  • Good Documentation Practices
  • Oefening: opbouw en verwoording van een simpele kwalificatie volgens V-model

Getuigschrift

Na de cursus is een getuigschrift voorzien

Opmerkingen

• De deelnemer zal op voorhand een vragenlijst moeten invullen met het aantal jaar ervaring in de verschillende domeinen.
• Deze training geeft een goede basiskennis betreft validatie