Leerdoel

Deze opleiding is het vervolg van de opleiding "START2FARMA - BASIS IN VALIDATIE 1 : EQUIPMENT / SYSTEM QUALIFICATION".

 

Voor meer ervaren professionals gaan we dieper in op de details, pitfalls en mogelijke tips en tricks om de validatie projecten effectiever uit te rollen, te begeleiden of zelfs te leiden.

Doelgroep

Professionals die betrokken zijn bij schrijven/reviewen van validatie documentatie en die een houvast zoeken om meer verantwoordelijkheden bij kwalificatie projecten op te nemen of zelf een project te leiden.

Voorkennis

Validatie 1 gevolgd of minimaal 1 jaar ervaring met validatie en kennis van levenscyclus in validatie.   

Programma

• Refresher:
  • Life cycle van apparatuur 
    • V-model /ASTM/ Quality by Design
  • Change Control, Quality review en VMP (Validatie masterplan)
• Beheer van kwalificatie project: 
  • Validatieplan: Verschillende stappen en high level timelines/milestones
  • Quality Risk Management: de basis
  • Project management voor kwalificatie: 
    • Aanpak
    • Stakeholder management
    • Rollen en verantwoordelijkheden
    • Tips & tricks
• Voorbeelden Protocollen/reports/procedures 
  • Templates
  • Structuur in de verschillende documenten

Getuigschrift

Na de cursus is een getuigschrift voorzien.