Leerdoel

Voor nieuwkomers in de industrie, geeft deze opleiding een bewustwording en goed begrip van het belang van een goede hygiëne en het dragen van de juiste kledij in geconditioneerde ruimtes. 
Deze cursus biedt een fundamentele en technische achtergrond in hoe contaminatie kan vermeden worden in de productie van geneesmiddelen of medical devices. We zullen ook de regelgeving(en) en de huidige verwachtingen bespreken die dit onderwerp aanpakken.  
 
Aan het eind van deze cursus zijn deelnemers in staat om:  

• De vereisten voor een geneesmiddel/medical device te begrijpen 
• Een overzicht te geven van de belangrijkste bronnen van contaminatie  
• De bouw en vereisten van een cleanroom te begrijpen 
• Zich om te kleden voor Grade D en C of een omkleed procedure te ontwikkelen  
• Te reinigen & desinfecteren in Grade D en C of hiervoor een proces te ontwikkelen  
• Microbiologische monitoring en trending toe te passen of hiervoor een proces te ontwikkelen 

 
 Toegevoegde waarde 
Contaminatie controle is al lang één van de hoofduitdagingen in de farmaceutische productie. Niets heeft meer effect op de veiligheid van de patiënt.  Deze cursus geeft deelnemers een helikopterview van de belangrijkste systemen die gebruikt worden om (cross-) contaminatie tegen te gaan. Met dit inzicht kan men met meer achtergrond en begrip verschillende taken op nemen in de industrie.  

Doelgroep

Professionals die starten of werken in (bio-) farmaceutische of  biomedische werkomgeving

• Project engineers, projectmanagers, supervisors, technicians, analisten, operatoren die een bredere context of refreshement nodig hebben in contaminatie controle 
• 0 – 5 jaar ervaring 

Programma

• Vereisten voor een geneesmiddel 
• Microbiologie voor cleanrooms  
• Contaminatie door mensen, omgeving, toestellen en materialen 
• Contaminatie controle  
• Cleanroom gradaties en vereisten  
• Omkleden (Grade D en C ) 
• Het binnenbrengen van materialen (Grade D en C ) 
• Reinigen & desinfecteren (Grade D en C ) 
• Microbiologische controle van water 
• Microbiologische monitoring  
• Cross contaminatie controle 

Getuigschrift

De deelnemers zullen op dag 2 een examen afleggen en bij een score van minstens 80% ontvangen de deelnemers een certificaat.

Opmerkingen

Methodologie

Theorie
Praktisch oefenen op de basisconcepten
Workshops